NTRK基因融合是一种染色体改变,当NTRK1/2/3这3种基因与其他基因发生融合时,就会导致构象异常的TRK蛋白(TRKA、TRKB、TKRC)产生,激活特定类型肿瘤细胞增殖相关的信号通路,进而诱发NTRK基因融合的恶性肿瘤。TL118胶囊是一款国产“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药。
研究药物:TL118胶囊 (I期)
试验类型:单臂试验
试验题目:一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉评价高脂餐对健康受试者单次口服TL118药代动力学影响的临床试验
适应症:NTRK融合基因阳性局部晚期或转移性肿瘤
入选标准
1、年龄18 ~ 55周岁(包括临界值)的健康受试者,男女兼有。
2、体重指数范围在19 ~ 28 kg/m2(不含上限28),且男性体重在50 kg及以上,女性体重在45 kg及以上。
3、同意自筛选至末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者(对于女性受试者还要求在进入研究前2周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施)。
4、身体健康,且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图(ECG)、正位胸片、腹部B超(双肾)及实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果正常,或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。
5、能够与临床工作人员交流,充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准
1、存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况(如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病),特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史。
2、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、梅毒抗体阳性。
3、在研究药物服药前6个月内接受过大手术(由研究者根据受试者病史判断)或受过大的创伤,或计划在研究期间进行手术。
4、过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史;或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏。
5、筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
6、筛选前3个月内献血或失血量>400 mL。
7、入组前6个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒);入组前3个月内每日吸烟量多于5支;或给药前48 h内不能禁止烟酒。
8、筛选前3个月内每天过量(每天8杯或以上,1杯=250 mL)饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料;或在给药前48 h内不能禁止烟酒或代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等)、剧烈运动;或不能遵守统一饮食。
9、筛选前3个月内使用软毒品或筛选前1年内使用硬毒品。
10、尿液毒品检测阳性,或酒精呼气测试结果呈阳性。
11、筛选前1个月或5个半衰期(以时间较长者为准)内使用过任何处方药物或非处方药,包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等。
12、筛选前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物,如,H2受体拮抗剂(西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等);质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等);任何抗胃酸药物(碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等);胆碱受体阻断药(阿托品和哌仑西平等)。
13、筛选前1个月内服用过细胞色素P450(CYP)同工酶CYP3A4强抑制剂或强诱导剂,如:利福霉素类药物、钙离子拮抗剂、巴比妥类、大环内酯类抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、奈韦拉平、圣约翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等。
14、静脉采血困难,不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史。
15、研究药物服药前发生急性疾病,例如研究药物首次服药前24 h内发生腹泻等。
16、研究者认为受试者存在不宜参加此试验的其它任何因素。
研究中心
北京
具体启动情况以后期咨询为准
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