医药 · 看点

药品年度报告管理规定公开征求意见，海泽麦布等2个药品拟进入优先审评审批程序……12月7日~12月13日，医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态

1.国务院常务会议通过《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》。草案明确，严禁通过伪造、涂改医学文书或虚构医药服务等骗取医保基金，对违法违规行为通过责令退回资金、暂停医保结算、罚款、吊销定点医药机构执业资格等加大惩戒。

2.国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见截止时间为12月22日。

3.国家药监局发布《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》等5项指导原则，进一步规范医疗器械通用名称。

4.国家药监局发布《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》等7项注册技术审查指导原则。

5.国家药监局发布公告，将硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人在2021年8月31日前，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

6.国家药监局综合司发布关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知，对《医疗器械检验工作规范》第二十九条进行补充规定。

7.国家医保局发布关于建立区域点数法总额预算和按病种分值付费（DIP）专家库的通知，明确将按照有关工作机制组织专家对试点城市开展培训、技术指导、监测评估等工作。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括87个受理号，涉及江苏豪森药业集团有限公司等企业（截至12月10日）。

2.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括40个受理号，涉及江苏朗生生命科技有限公司等企业（截至12月10日）。

3.国家药监局注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书。

4.CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及甲硝唑片等药品（截至12月10日）。

5.CDE承办受理24个新药上市申请，包括注射用A型肉毒毒素等药品（截至12月10日）。

6.CDE网站信息显示，海泽麦布片、海泽麦布共2个药品拟进入优先审评审批程序。

7.国家药监局发布公告，原国家食品药品监督管理总局于2016年8月19日决定停止递法明片的进口、销售和使用，停止相关注册事项。经国家药监局组织调查和境外生产现场检查，已恢复递法明片注册事项办理。经研究，决定恢复递法明片进口、销售和使用。

医药企业观察

1.京东健康股份有限公司正式于香港联交所主板上市。据港交所公告，京东健康公开发售价定为每股70.58港元，若不行使超额配股权，全球发售募集资金净额约265亿港元。

2.科兴生物制药股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书，本次发行的股票数量为49675300股，发行价格为22.33元/股。

3.仁和药业股份有限公司拟以18882万元的价格向叮当快药转让其持有的仁和药房网45%的股权，股权转让完成后仁和药业不再持有仁和药房网的股权。

4.特一药业发布公告，其非公开发行不超过6000万股新股的申请已获中国证监会核准批复。

5.凯莱英医药集团（天津）股份有限公司计划以自有资金500万美元在美国投资设立全资子公司，主要从事创新药CDMO研发服务。

6.武汉明德生物科技股份有限公司将以自有资金500万元投资设立全资子公司"湖南明德医疗器械有限公司"，用于医疗器械的生产、销售等业务经营。

7.凯宝药业拟向全资子公司上海凯宝医药销售有限公司增资2,000万元，增资完成后，凯宝销售注册资本将增加至3000万元，并同意使用2904.27万元收购上海顺捷医药有限公司100%股权。

药械集中采购

1.上海阳光医药采购网发布关于执行上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购结果的通知，明确本次集中采购结果数据信息于12月10日通过"医疗器械资证系统"发布，12月28日生效执行。医疗机构优先采购和使用本次集中采购中选产品，采购使用量原则上不低于该类品种的30%。

2.河北省医保局发布《河北省医用耗材集中带量采购文件（一次性使用输液器类和静脉留置针类）（征求意见稿）》，拟定12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价格进行采购，中选企业仍按中选价格保障供应，直至采购周期届满。

3.陕西省公共资源交易中心公示第三批国家组织药品集中采购药品价格调整结果，阿那曲唑片等870个药品拟被剔除挂网采购目录。

文/李硕整理

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