自复方丹参丸1993年获批上市以来，已经成为心血管疾病中成药品类中使用最广泛的一种。在2017年中国重点城市公立医院中成药心血管疾病用药内服药品牌中名列第一，市场份额达到8.79%[1]，各类复方丹参剂型在患者中的人气也是很高，而“复方丹参滴丸”因为溶出速度、生物利用度均比其它剂型更好[3]，销量最大。2015年，该药销售量就超过1.3亿盒。

但是3月19日，复方丹参丸等制剂却被国家药监局点名，发布了“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(2020年第33号)”。这与广大使用此药的患者息息相关，我们一起来看看有哪些变化。#健康科普排位赛#

▲截图来源：国家药品监督管理局

看 变 化

复方丹参制剂包括：复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂、复方丹参气雾剂、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液。

过去患者拿到药物打开说明书看到【不良反应】、【药品禁忌】、【注意事项】除了尚不明确、孕妇慎用之外再无其他，没有写却并不代表着不良反应与使用禁忌不存在，通过过去的研究文献，可以看到很多关于复方丹参滴丸涉及消化、心血管、泌尿、神经系统的不良反应记录，在临床上也有糜烂性胃炎、晕厥、血压升高、血尿和发热等不良反应病例。

修订之后，说明书上的这部分空白将被填补。

【不良反应】

上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：

■ 胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。

■ 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

■ 神经系统：头晕、头痛等。

■ 心血管系统：心悸、胸闷等。

■ 其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。

【禁忌】

对本品及所含成分过敏者禁用。（丹参、三七、冰片）

【注意事项】

■ 孕妇慎用。

■ 过敏体质者慎用。

■ 脾胃虚寒患者慎用。

■ 对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。

■ 当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

多了不良反应还能安心吃药吗？

首先需要明确，不良反应是一直存在的，过去“尚不明确”≠没有不良反应。只是本次国家药监局敦促药企要将不良反应等事项在说明书中明确告知，反而可以为患者和临床医生提供更多依据，降低用药风险，更安全。之前使用该药物效果良好的患者可以继续放心使用。

最后提醒大家：丹参作为传统中药在我国已有千余年的历史，而复方丹参药物是我国近十几年来发展较快的一种复方纯中药制剂，经研究已发展有片剂、胶囊剂、软胶丸剂、浸膏剂、注射剂、滴丸剂以及口腔喷雾剂等多种剂型。[2]具有扩张冠状动脉、提高机体抗缺氧能力、扩张外周血管而降压、防止肝细胞缺血的作用，在治疗冠心病、心绞痛中广泛应用。

但虽然复方丹参药物属于中成药，但是却是处方药物，需要在专业医生、药师或其它医疗专业人员指导下使用，这样才是安心用药的最佳方式。

参考文献：

[1] 米内网《2017年度重点城市公立医院中成药心血管疾病用药内服品牌Top10格局》

[2] 复方丹参滴丸的临床应用及作用机理

[3] 闫希军，吴乃峰．复方丹参滴丸为什 么会有速效作用．全国复方丹参制剂学术研讨会，1996.20